《医疗器械质量管理体系（ISO 13485） 主任审核员课程》参与目的
《医疗器械质量管理体系（ISO 13485） 主任审核员课程》参与对象
质量部经理
• 法规部经理
• 医疗器械工厂审核员（内审和外审）
• 执行该标准的相关部门组员
《医疗器械质量管理体系（ISO 13485） 主任审核员课程》课程大纲
理解质量管理原则
• ISO13485：2003 条文分析解说；
• PD CEN ISO/TR 14969:2005 应用原则和 ISO 14971:2009
• ISO 19011:2002 在审核过程中的应用原则
• 计划、执行和报告有效的 ISO13485：2003 内审
• 理解注册过程
讲师介绍
王旭辉
